A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil. A decisão foi publicada nessa terça-feira (26).

O novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano. O pedido de registro, apresentado pela empresa EMS em 2023, passou pelo processo de análise técnica da agência reguladora, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade.

A indicação aprovada prevê o uso do Ozivy no tratamento de adultos com Diabetes Tipo 2, como complemento à alimentação adequada e à prática de atividades físicas.

O medicamento será disponibilizado em formato de solução injetável de aplicação semanal por meio de caneta preenchida. Uma das diferenças em relação ao produto de referência está no armazenamento: o Ozivy deverá permanecer refrigerado tanto antes quanto após o início do uso.

Segundo a Anvisa, o Ozivy não se enquadra como medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O produto foi classificado como medicamento novo por se tratar de um análogo sintético de um medicamento biológico.

Apesar da autorização para registro, a comercialização ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A data de lançamento ficará a critério da empresa responsável.

Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e posterior aprovação do Ministério da Saúde.